Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source

Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source

Diener HC, Sacco RL, Easton JD, et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1906-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1813959. (Original study)

Hintergrund: 20-30 % der Schlaganfälle gelten als kryptogen. Die meisten davon sind embolischer oder unklarer Genese. Eine frühere Studie ergab, dass Rivaroxaban (Xarelto – KB) ist nicht effektiver als ASS in der Sekundärprophylaxe nach vermuteten embolischem Schlaganfall unklarer Ursache. Ob Dabigatran (Pradaxa- KB) effektiver in der Vorbeugung von erneutem Stroke ist, war noch nicht geklärt.

Methode: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, wobei Dabigatran (entweder 2×110 mg oder 2×150 mg tgl.) mit ASS (1×100 mg tgl.) bei Patienten mit ESUS (embolic stroke of undetermined source) verglichen wurde. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der erneute Schlaganfall. Primäres Sicherheitsergebnis war das Auftreten einer Majorblutung (Hb-Abfall >2 g/dl, u/o Substitution von 2 EKs innerhalb von 24 h u/o symptomatische Blutung (zerebral, gastrointestinal, non-gastrointestinal [intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom]- KB)

Ergebnisse: 5390 Patienten an 564 Orten nahmen an der Untersuchung teil. Sie wurde, blind in zwei Gruppen geteilt (Dabigatrangruppe „DG“ 2695 Pat., ASS-Gruppe „AG“ 2695 Pat.) Primärer Endpunkt: Während eines medianen Follow-up von 19 Monaten traten Rezidivschlaganfälle bei 177 Patienten (6,6%) in der Dabigatrangruppe (4.1% per anno) und bei 207 (7,7%) in der ASS-Gruppe (4.8% per anno). (hazard ratio, 0.85; 95% confidence interval [CI], 0.69 to 1.03; P = 0.10). Sekundärer Endpunkt: Ischämische Schlaganfälle in der DG bei 172 Pat. (4.0% per anno) und 203 Pat (4.7% per anno) in der AG (hazard ratio, 0.84; 95% CI, 0.68 to 1.03). Majorblutungen traten bei 77 Pat. In der DG (1,7% per anno) und bei 64 Pat. In der AG (1,4% per anno) (hazard ratio, 1.19; 95% CI, 0.85 to 1.66). Klinisch relevante Nicht-Majorblutungen wurden bei 70 Pat. (1.6% per anno) in der DG und bei 41 Pat. (0.9% per anno) in der AG beobachtet.

Konklusion: Bei Patienten mit frischer ESUS in der Eigenanamnese (innerhalb von 3 Monaten), war Dabigatran ASS in der Sekundärprävention von Rezidivschlaganfälle nicht überlegen. Majorblutungen traten nicht vermehrt in der DG auf, aber Nicht-Majorblutungen waren in dieser Gruppe mehr zu verzeichnen.

(Funded by Boehringer Ingelheim; RE-SPECT ESUS ClinicalTrials.gov number, NCT02239120.).

FAZIT Online:

Die Studie hatte auch viele Patienten ohne Schlaganfall dabei. Und dass ASS wie bisher wirkt, ist beruhigend.

FAZIT Regen:

Es bestärkt uns, weiter ASS zu nehmen.

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