Degam Benefit 08/2018
blitz-a-t: Diabetes mellitus: FOURNIER-Gangrän unter SGLT-2-Hemmern
04.09.2018 12:59
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor einer seltenen, aber schwerwiegenden nekrotisierenden Fasziitis der Genitalien oder des Perineums (FOURNIER-Gangrän) unter SGLT-2-Hemmern wie Dapagliflozin (FORXIGA, in XIGDUO; a-t 2013; 44: 1-3) oder ▼Empagliflozin (JARDIANCE; a-t 2014; 45: 75 und 2016; 47: 65-6).
Die Behörde überblickt in den fünf Jahren zwischen März 2013 und Mai 2018 zwölf Berichte über die potenziell lebensbedrohliche bakterielle Infektion in Verbindung mit den bei Typ-2-Diabetes zugelassenen Mitteln. Die betroffenen Patienten, darunter fünf Frauen, sind bei Auftreten der Gangrän – 7 Tage bis 35 Monate nach Therapiebeginn – 38 bis 72 Jahre alt. Sie müssen stationär und chirurgisch behandelt werden, zum Teil sind mehrfache, entstellende Operationen notwendig. Vier entwickeln Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern bzw. bei einem Patienten zum Tode führen. Diabetes ist ein bekannter Risikofaktor für eine FOURNIER-Gangrän.
– Unter anderen Antidiabetika (Biguanide, DPP-4-Hemmer, Insuline, Sulfonylharnstoffe) identifiziert die Behörde für einen Zeitraum von 34 Jahren diesbezüglich aber nur insgesamt sechs weitere Meldungen, die zudem ausschließlich Männer betreffen.
Vermutlich bedingt durch die pharmakologisch induzierte Glukosurie erhöhen SGLT-2-Hemmer das Risiko genitaler Infektionen, die meist leicht bis mittelschwer verlaufen.
Zusammenfassung:
Patienten sollen darüber informiert werden, bei Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung von Genitalien oder im Bereich des Perineums mit Fieber über 38 °C oder allgemeinem Unwohlsein umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Bei Verdacht auf FOURNIER-Gangrän, die rasch fortschreiten kann:
– soll unverzüglich mit einem Breitspektrumantibiotikum behandelt,
-gegebenenfalls ein chirurgisches Debridement eingeleitet,
– der SGLT-2-Hemmer abgesetzt sowie der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht und adäquat eingestellt werden.
Sowieso……
Bislang sehen wir unter den SGLT-2-Hemmern nur für Empagliflozin (JARDIANCE) Hinweise auf eine positive Nutzen-Schaden-Bilanz zur kardiovaskulären Prophylaxe bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes (a-t 2017; 48: 60-1).
1 FDA: Drug Safety Communication vom 29. Aug. 2018; http://www.a-turl.de/?k=olnr
2 GEERLINGS, S. et al.: Diabetes Res. Clin. Pract. 2014; 103: 373-81
3 Boehringer Ingelheim: Fachinformation JARDIANCE, Stand Mai 2018
▼ = Vorsicht: 5 Jahre im Handel oder unter zusätzlicher Überwachung
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Fazit:
Wir setzen es sowieso nur selten ein, und wenn, dann bei Hochrisikopatienten.
Patienten sollen darüber informiert werden, bei Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung von Genitalien oder im Bereich des Perineums mit Fieber über 38 °C oder allgemeinem Unwohlsein umgehend einen Arzt aufzusuchen.